製造販売後調査

製造販売後調査実施の流れ

製造販売後調査を実施するには、実施する診療科主任部長の内諾及び当院薬事委員会の承認が必要です。

1.実施診療科との事前相談

診療科主任部長に調査概要、調査票作成経費等をご説明のうえ、製造販売後調査実施の内諾を得られてください。

内諾が得られましたら、臨床試験支援室までご連絡ください。
契約締結の事務手続きは臨床試験支援室で行います。

2.契約手続き

(1)関連書類の入手

必要事項を記入した以下の書類及び資料を専用メール宛てにご提出ください。

製造販売後調査申込書(書式1)

製造販売後調査実施契約書(二者間用)(書式2)

製造販売後調査実施契約書(三者間用)(書式2)

調査分担医師リスト(分担医師不在の場合は提出不要)

④調査実施計画書(実施要綱)、同意説明文書 等

*契約書はA3両面印刷でお願い致します。      
*調査申込書は提出日をご記載ください。

(2)依頼・申請

調査票作成においては別途事務経費が発生致します。契約書に記載いただく調査費用については、製造販売後調査申込書に記載しております調査委託費をご参照のうえ、 内訳までご記載ください。

依頼者様に経費算出基準確認書(書式3)をお渡し致します。

(3)契約

内容を確認後、問題がなければ契約書押印の手続きを行います。

3.調査の実施

調査票の回収やEDCシステムに関するお問い合わせは、各診療科へお願い致します。

調査中に変更が生じた場合には、製造販売後調査契約に関する変更依頼書(書式4)を臨床試験支援室までご提出ください。
登録期間の延長、症例追加、調査責任医師の変更等が生じた場合は、覚書にて対応致します。

覚書(二者間用)(書式5)

覚書(三者間用)(書式5)

登録のみへ移行の場合、院長宛てのレターのご提出をお願い致します。

4.調査の終了

調査が終了した場合は、終了報告書(書式6)を臨床試験支援室までご提出ください。
調査が中止になった場合、登録のみの場合も同様です。また、症例の登録がなかった場合もご提出ください。

その他

ご注意いただきたいこと

  • 調査票作成を伴わない登録のみの場合も契約は必須です。
  • データの管理や費用管理に関する業務、契約に関する業務等を委託される場合は、三者間契約を締結致します。
  • 人事異動による担当医交代の可能性を加味して、必ず年度内の進捗状況を契約診療科へご案内ください。
  • 調査に関わるすべての業務は、契約期間内に終了するようお願い致します。
  • 調査費用の支払いは、原則終了報告書受領後、臨床試験支援室にて請求書を発行致します。期日までにお振込みくださいますようお願い致します。

【契約及び資料送付に関する窓口】

今村総合病院 臨床試験支援室 

連絡先(ダイヤルイン):099-253-9930(内線:2352)
*ご連絡は平日 9:00~17:00にお願い致します。

専用e-mail:imamura_pms@jiaikai.jp
*メールでの対応が難しい際には郵送でお送りください。